《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》规定，国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当具备化妆品不良反应监测与评价能力；境外注册人、备案人指定的我国境内的企业法人（以下简称境内责任人）应协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测与报告工作。
那么，什么是化妆品不良反应呢？
根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》，化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。
常见类型有：化妆品接触性皮炎、化妆品接触性唇炎、化妆品皮肤色素异常、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品甲损害。
化妆品痤疮临床表现
严重化妆品不良反应，是指化妆品所引起的皮肤（含黏膜）及其附属器官大面积或者较深度的严重损伤，以及其他器官组织等全身性损害。主要包括以下五种情形：
（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如明显损容性改变、皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发等；
（二）导致全身性损害，如败血症、肝肾功能异常、过敏性休克等；
（三）导致先天异常或者致畸；
（四）导致死亡或者危及生命；
（五）医疗机构认为有必要住院治疗的其他的严重类型。
可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指涉及以下情形之一的化妆品不良反应：
（一）导致人体严重损害、危及生命或者造成死亡的；
（二）因使用同一产品在相对集中的时间和区域导致一定数量人群发生不良反应的；
（三）导致婴幼儿和儿童发生严重不良反应的；
（四）经国家监测机构研判认为可能引发较大社会影响的其他情形。
化妆品不良反应监测，是指包括化妆品不良反应收集、报告、分析、评价、调查、处理的全过程。
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